國家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

       一、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械所需材料清單：
       （一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
       （二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 
       （三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
       （四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
       （五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
       （六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
       （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
       （八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
       （九）工藝流程圖；
       （十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
       （十一）其他證明資料。 
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